顶尖财经网(www.58188.com)2022-7-26 19:53:27讯：

　　本报记者 李婷

　　近日，一家改良型新药研发企业力品药业于科创板IPO申请已获受理。

　　与其他创新药研发企业相比，改良型新药研发相对属于新兴赛道，数据显示，FDA通过改良型新药批准的药品数量已超过创新药，而中国本土企业以改良型新药途径试水美国创新药市场也步入了收获。

　　有关专家认为，目前仿制药的竞争愈演愈烈，而创新药研发的高投入、高风险始终存在，以改良型新药途径进行药品开发和申请不失为一个好的方向。

　　业内人士进一步指出，就结构而言，国内新批准的改良型新药仍以进口新药为主，国产改良型新药研发、制备能力和国产化市场规模亟待提高，但同时这也给相关企业带来了巨大市场机会。

　　改良型新药赛道“起风”

　　事实上，相比一类新药，外界对改良型新药关注的较少，对在该赛道拥有自主研发能力的企业也有部分认知误区。

　　据悉，改良型新药是近年来全球新药研发的一个重要趋势。我国2016年对化学药品新注册分类重新定义了新药及仿制药的概念，将“新药”分为1类新药（创新药）和2类新药（改良型新药）；而在2020年，6月24日，CDE（国家食药监局评审中心）发布了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，这对于改良型新药政策的落地以及鼓励我国改良型新药的临床开发提供了指导原则的依据。

　　分析人士指出，“相比常规创新医药公司，力品药业更是一家医药创新制剂的平台公司，她们带来的是全新研发路径和创新路径。”

　　公开信息显示，力品药业早在10年前就开始了改良型新药研发，在当时国内市场还处于相对空白阶段。而其核心技术团队为“海归”叶英博士团队，归国前，该团队核心人员已经拥有超过20年的医药研发经验。

　　经过近十年发展，力品药业逐步搭建起拥有国际自主专利技术的四大核心技术平台，并在平台基础上开发市场潜力大的改良型新药管线。

　　根据力品药业招股书（申报稿）显示，从股权结构上看，力品药业获得了众多资本青睐。其中，红杉资本为力品药业第二大股东，招银国际、国投创新、深创投、中金资本、片仔癀) href=http://stockpage.10jqka.com.cn/600436/>片仔癀（600436）都在投资人序列。

　　业内人士表示，全球新药研发失败率越来越高，开发新靶点越来越难的背景下，改良型新药逐渐成为一种最佳选择。由于改良型新药具有研发成本低、周期短、附加值高、回报率大等优势，因此受到越来越多的关注，在新药申请中所占的比例逐渐升高。

　　相关数据显示，在研发周期上，1类新药周期为10年到15年，而改良型新药研发周期则在5年到10年；研发投入上，1类新药需要5亿美元至10亿美元，而改良型新药投入在2000万美元至5000万美元；在研发成功率方面，1类新药为6.2%，而改良型新药则为22.6%。

　　创新制剂成为重要增长驱动

　　近年来中国改良型新药市场整体增长较快，数据显示，2016年至2020年，市场规模从2613亿元增加到3239亿元，预计在2025年达到5612亿元，并于2030年达到7951亿元。在我国带量采购和鼓励药品创新等政策影响下，改良型新药将持续被市场看好。

　　业内人士指出，创新制剂占据美国改良型新药超过一半的份额，而改良型新药最需解决的关键是安全性。针对这一难点，国际通行做法是借助更稳定的给药方式，即改良型新药的核心议题——剂型创新。

　　据悉，力品药业是以创新制剂技术为核心的改良型新药研发企业，公司主要聚焦口腔膜剂、气体微球、缓控释制剂等高技术壁垒的创新制剂开发。公司目前有多款产品获批，其中公司开发的盐酸帕洛诺司琼口颊膜是国内首个进入美国临床的口颊膜产品；所开发的注射用全氟丙烷人血白蛋白微球产品是国产首家冻干气体微球超声造影增强剂等。

　　数据显示，创新制剂是推动改良型新药市场增长的重要因素。2016年到2020年，中国创新制剂市场规模从983.7亿元增加到1326.7亿元，预计到2025年达到2458.8亿元，到2030年达到3733.3亿元。

　　业内人士表示，力品药业聚焦改良型新药赛道，在稀缺技术平台和创新给药方式等方面逐步探索突破，走出了一条差异化竞争之路。

　　（编辑 何帆）