点评：正本清源、疫苗行业全链条强化管理，合规者胜出。疫苗管理法(征求意见稿)的出台，有望加快完善疫苗监管长效机制，从研发、生产、流通、预防接种等环节对疫苗行业进行全方位的监管，有效保障人民群众生命健康。

　　文件要点解读：

　　1、首次专门制定疫苗管理法，突出疫苗监管长效机制的必要性。为回应人民群众关切，全面贯彻食品药品“四个最严”的要求，落实党中央、国务院关于强化疫苗管理改革举措，市场监管总局会同药监局、卫生健康委、等部门将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合，制定专门的疫苗管理法。

　　2、从疫苗上市监管角度，强化临床研发管理和上市批准说明。文件从疫苗生产的菌毒株、细胞株管理，临床试验机构，临床试验受试者等维度进行强调，并明确国务院药品监督管理部门在批准疫苗上市时对疫苗生产工艺和质量控制标准以及说明书、标签一并予以核准等。

　　3、从生产管理监管角度，更严格。文件强调，对疫苗生产实施严于一般药品生产企业的准入制度，不得委托其他企业生产。对产能、主要负责人和关键岗位人员资质均提出要求，对疫苗实行责任强制保险制度。再一次强调对疫苗实施批签发管理，每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验。

　　4、明确强化疫苗上市后研究管理，提升产品质量水平、淘汰落后品种和产能。文件要求，疫苗上市许可持有人制定并实施上市后风险管理计划，主动开展上市后研究、上市疫苗开展质量跟踪分析、持续优化生产工艺和质量控制标准、变更充分验证并按规定报请等。对生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平的疫苗，限期进行工艺优化和质量提升，规定期限内达不到要求的予以退市。对产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种，可以予以淘汰。

　　5、在《疫苗流通和预防接种管理条例》基础上加强疫苗流通和预防接种管理。首先，疫苗价格由疫苗上市许可持有人自主合理确定。明确国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判，各省、自治区、直辖市实行统一采购；国家免疫规划外的其他免疫规划疫苗，由各省、自治区、直辖市实行统一招标采购。非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织招标采购。配送方式上进一步简化，疫苗上市许可持有人将疫苗配送至省级疾控机构，省级疾控机构将疫苗配送至接种点。

　　6、建立疑似预防接种异常反应监测报告制度，严惩重处违法行为。国家建立疑似预防接种异常反应监测报告制度。坚决落实“四个最严”，从民事责任、刑事责任、行政责任手段多方式强化疫苗上市许可持有人和相关主体责任。

　　投资建议：正本清源、疫苗行业全链条强化管理，合规者胜出。疫苗管理法(征求意见稿)的出台，有望加快完善疫苗监管长效机制，从研发、生产、流通、预防接种等环节对疫苗行业进行全方位的监管，有效保障人民群众生命健康。虽然短期看行业内企业经营管理难度、产品上市后研究质控难度有所提升，但长期有利于行业更加规范化运行，经营合规的大企业在本身内控严格的基础上有望胜出。重点推荐管理规范的龙头型企业智飞生物、华兰生物，建议关注康泰生物等。

　　风险提示：政策扰动风险，产品质量问题风险。

（文章来源：中泰证券）